Высшее образование
Опыт работы более 3 лет

• Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»
  
• Федеральный закон Российской Федерации от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»
  
• Федеральный закон Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей»
  

• Постановление правительства РФ № 2425 от 23.12.2021 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
  
• Постановление Правительства РФ от 10.04.2006 № 201 «О порядке формирования и ведения единого реестра сертификатов соответствия, предоставления содержащихся в указанном реестре сведений и оплаты за предоставление таких сведений»
  
• Постановление Правительства РФ от 19 ноября 2003 г. N 696 «О знаке обращения на рынке»
  

• Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 N 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»
  
• Приказ Минэкономразвития от 21 февраля 2012 г. N 76 «Об утверждении порядка регистрации деклараций о соответствии и порядка формирования и ведения единого реестра зарегистрированных деклараций о соответствии, предоставления содержащихся в указанном реестре сведений»
  
• Приказ Минэкономразвития России от 24.11.2014 № 752 «Об утверждении порядка регистрации деклараций о соответствии и порядка формирования и ведения реестра деклараций о соответствии продукции, включенной в единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия»
  
• Приказ Министерства экономического развития РФ от 7 сентября 2016 г. № 570 "О внесении изменений в приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»
  

• ГОСТ ISO/IEC GUIDE 65-2012 «Общие требования к органам по сертификации продукции»
  
• ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг
  
• ГОСТ ISO 9000-2011 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»
  
• ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования»
  
• ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества
  
• ГОСТ Р56532-2015"Оценка соответствия. Рекомендации по принятию декларации о соответствии продукции установленным требованиям"
  
• ГОСТ 31815-2012 «Оценка соответствия. Порядок проведения инспекционного контроля в процедурах сертификации»
  
• ГОСТ 31814-2012 «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия»
  

• Постановление Госстандарта России от 5 августа 1997 года N 17 "О принятии и введении в действие Правил сертификации"
  
• Постановление Госстандарта России от 17 марта 1998 года N 12 "Об утверждении правил по сертификации "Система сертификации ГОСТ Р. Формы основных документов, применяемых в Системе"
  
• Постановление Госстандарта России от 4 ноября 2000 года N 76 "О введении в действие Системы добровольной сертификации продукции Госстандарта России" (пункт 10)
  
• "Правила проведения сертификации электрооборудования" (Утверждено Постановлением Госстандарта РФ от 16.07.1999 г. N 36)
  
• МЭКСЭ 01. "Система МЭК по подтверждению результатов испытаний и сертификации электрооборудования (МЭКСЭ). Основные правила"
  
• МЭКСЭ 02. "Схема МЭКСЭ по взаимному признанию сертификатов на электрооборудование (Схема СБ). Правила процедуры"
  
• Оперативные документы МЭКСЭ
  

При сертификации медицинских изделий основными являются схемы сертификации 3 и 3а для серийного производства и 7 для партии продукции, поставляемой по контракту.

Схема 3
Данная схема предусматривает проведение испытаний типового образца продукции, а после подтверждения соответствия – периодический (не реже одного раза в год) инспекционный контроль с испытаниями образца, отбираемого со склада изготовителя перед отправкой потребителю. Испытания образцов проводятся в аккредитованных лабораториях. Сертификат выдается на имя изготовителя на срок от 1 года до 3х лет.

Схема 3а
В дополнение к схеме 3 предусматривает анализ состояния производства сертифицируемой продукции перед выдачей сертификата, а так же на этапе инспекционного контроля. Сертификат выдается на срок от 1 года до 3х лет на имя изготовителя. Применяется в случае, если орган по сертификации не имеет информации о том, что производитель может обеспечить стабильность характеристик продукции при ее производстве.

Схема 7
Схема 7 применяется при подтверждении соответствия партии продукции, поставляемой единоразово по контракту и инвойсу. В этом случае отбор образцов осуществляется из заявленной партии, представленной в полном объеме. Инспекционный контроль не проводится. Сертификат выдается без срока действия на партию товара, с указанием количества изделий и действует до реализации всей продукции.

Сертификат соответствия - документ, выданный по правилам системы сертификации для подтверждения соответствия сертифицированной продукции установленным требованиям, действующим стандартам и правилам (ГОСТ, ГОСТ Р, ГОСТ Р МЭК, ГОСТ Р ИСО и др.). Наличие сертификата помогает покупателям в компетентном выборе продукции и является определенной гарантией ее доброкачественности.



Сертификаты соответствия может выдавать только организация, которая получила Аттестат аккредитации органа по сертификации, который имеет свой срок действия и подписан руководителем Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии/Федеральной службой по аккредитации. Аттестат органа по сертификации выдаётся на номерном бланке, защищенном от подделки, и содержит наименование юридического лица и его адрес. Проведение работ по сертификации проводится в соответствии с областью аккредитации, которая является приложением к аттестату.



Для проведения подтверждения соответствия конкретной продукции (услуги) необходимо наличие требований, установленных в нормативном документе, и возможности представить необходимые для уверенности в ее безопасности доказательства. При подтверждении соответствия первой стороной доказательства собирает изготовитель (исполнитель), при необходимости - с использованием для этого третьей стороны (например, органа по сертификации систем качества или испытательной лаборатории). Если документальное свидетельство о соответствии выдает третья сторона, то сбор доказательств является ее задачей.



Сертификация может носить как обязательный, так и добровольный характер:

- «зелёный сертификат» - сертификат для объектов обязательной сертификации;
- «голубой сертификат» - сертификат для объектов, которые не вошли в Перечни продукции, подлежащей обязательной сертификации. Такую продукцию можно сертифицировать на добровольных началах.

Декларирование соответствия осуществляется в случаях, предусмотренных Постановлением Правительства Российской Федерации от 01 декабря 2009 года № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» и в соответствии с документом: «Информация о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме принятия декларации о соответствии), с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования для продукции, находящейся в ведении Росстандарта (Система сертификации ГОСТ Р)» [attachment=11:Информация о продукции, подлежащей декларированию]

Декларация о соответствии, принятая в установленном порядке, регистрируется в органе по сертификации и имеет юридическую силу наравне с обязательным сертификатом соответствия.

Декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем:

* принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;
* принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра) (далее - третья сторона).

При декларировании соответствия на основании собственных доказательств заявитель самостоятельно формирует доказательственные материалы в целях подтверждения соответствия продукции требованиям межгосударственных и национальных стандартов. В качестве доказательственных материалов используются техническая документация, результаты собственных исследований (испытаний) и измерений или сертификат системы качества, выданный органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке, или действительный сертификат соответствия на продукцию, выданный органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке, послужившие мотивированным основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям межгосударственных и национальных стандартов.


Список необходимых документов:

1. Заявление на проведение регистрации декларации о соответствии продукции. [attachment=8:Скачать бланк]
2. Копия Регистрационного удостоверения Федеральной службы (РУ ФС/РУ РЗН)*
3. Описание продукции: фото, справка, инструкция (на русском языке)
4. Технические условия (для российского производителя)
5. Договор с производителем в части обеспечения соответствия поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям
6. Необходимые протоколы испытаний: технические, на электромагнитную совместимость (ЭМС), токсикологические
7. Если в РУ несколько моделей, то декларация об идентичности (пишется заявителем)
8. Копия свидетельства о регистрации юридического лица компании-заявителя (заверенная нотариально)
9. Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный Реестр юридических лиц (заверенная нотариально)
10. Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе (заверенная нотариально)
11. Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства РФ ISO 13485:2003, ISO 9001:2015
12. Сертификат системы управления качеством медицинской продукции согласно директиве 93/42/ЕС

* В случае оформления декларации о соответствии на изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов для личного использования конкретным пациентом, предоставление копии РУ не требуется
(пункт 2 Постановления правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий").

Все документы должны быть заверены оригинальной печатью заявителя и подписаны уполномоченным лицом.

1. Обязательная сертификация осуществляется в случаях, предусмотренных законодательными актами Российской Федерации.
При обязательной сертификации действие сертификата и знака соответствия распространяется на всей территории Российской Федерации.

2. Организация и проведение работ по обязательной сертификации возлагаются на специально уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в области сертификации, а в случаях, предусмотренных законодательными актами Российской Федерации в отношении отдельных видов продукции, могут быть возложены на другие федеральные органы исполнительной власти.

3. Формы обязательной сертификации продукции устанавливаются специально уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в области сертификации либо другими федеральными органами исполнительной власти, если это предусмотрено законодательными актами Российской Федерации.

4. Реклама продукции, подлежащей обязательной сертификации, осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о рекламе.



Перечень продукции в отношении которой необходимо проведение обязательной сертификации определен документом «Информация о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме обязательной сертификации), с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования» [attachment=12:Список продукции, подлежащей обязательной сертификации]



Участники обязательной сертификации

Участниками обязательной сертификации являются специально уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в области сертификации, иные федеральные органы исполнительной власти, уполномоченные проводить работы по обязательной сертификации, органы по сертификации, испытательные лаборатории (центры), изготовители (продавцы, исполнители) продукции.

Допускаются к проведению работ по обязательной сертификации организации независимо от их организационно-правовых форм и форм собственности, если они не являются изготовителями (продавцами, исполнителями) и потребителями (покупателями) сертифицируемой ими продукции, при условии их аккредитации в установленном порядке.

Специально уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в области сертификации и другие федеральные органы исполнительной власти, на которые законодательными актами Российской Федерации возлагаются организация и проведение работ по обязательной сертификации, в пределах своей компетенции:

- организуют работы по формированию системы сертификации;

- разрабатывают предложения по номенклатуре продукции, сертифицируемой в системе;

- участвуют в работах по совершенствованию фонда нормативных документов, на соответствие которым проводится сертификация в системе.



Обязанности органа по сертификации

Орган по сертификации:

- проводит идентификацию продукции, представленной для сертификации, в соответствии с правилами системы сертификации;

- сертифицирует продукцию, выдает сертификаты соответствия;

- осуществляет в установленном порядке инспекционный контроль за сертифицированной продукцией;

- приостанавливает либо отменяет действие выданных им сертификатов;

- предоставляет заявителю по его требованию необходимую информацию в пределах своей компетенции.



Обязанности изготовителей (продавцов, исполнителей)

Изготовители (продавцы, исполнители) продукции, подлежащей обязательной сертификации и реализуемой на территории Российской Федерации, обязаны:

- реализовывать эту продукцию только при наличии сертификата, выданного или признанного уполномоченным на то органом;

- обеспечивать соответствие реализуемой продукции требованиям нормативных документов, на соответствие которым она была сертифицирована, и маркирование ее знаком соответствия в установленном порядке;

- указывать в сопроводительной технической документации сведения о сертификате и нормативных документах, которым должна соответствовать продукция, и обеспечивать доведение этой информации до потребителя (покупателя, заказчика);

- приостанавливать или прекращать реализацию продукции, если она не отвечает требованиям нормативных документов, на соответствие которым сертифицирована, по истечении срока действия сертификата или срока годности продукции, срока ее службы, а также в случае, если действие сертификата приостановлено либо отменено решением органа по сертификации;

- обеспечивать беспрепятственное выполнение своих полномочий должностными лицами органов, осуществляющих обязательную сертификацию продукции и контроль за сертифицированной продукцией;

- извещать орган по сертификации в установленном им порядке об изменениях, внесенных в техническую документацию или в технологический процесс производства сертифицированной продукции.