Декларирование соответствия осуществляется в случаях, предусмотренных Постановлением Правительства Российской Федерации от 01 декабря 2009 года № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» и в соответствии с документом: «Информация о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме принятия декларации о соответствии), с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования для продукции, находящейся в ведении Росстандарта (Система сертификации ГОСТ Р)» [attachment=11:Информация о продукции, подлежащей декларированию]

Декларация о соответствии, принятая в установленном порядке, регистрируется в органе по сертификации и имеет юридическую силу наравне с обязательным сертификатом соответствия.

Декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем:

* принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;
* принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра) (далее - третья сторона).

При декларировании соответствия на основании собственных доказательств заявитель самостоятельно формирует доказательственные материалы в целях подтверждения соответствия продукции требованиям межгосударственных и национальных стандартов. В качестве доказательственных материалов используются техническая документация, результаты собственных исследований (испытаний) и измерений или сертификат системы качества, выданный органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке, или действительный сертификат соответствия на продукцию, выданный органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке, послужившие мотивированным основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям межгосударственных и национальных стандартов.


Список необходимых документов:

1. Заявление на проведение регистрации декларации о соответствии продукции. [attachment=8:Скачать бланк]
2. Копия Регистрационного удостоверения Федеральной службы (РУ ФС/РУ РЗН)*
3. Описание продукции: фото, справка, инструкция (на русском языке)
4. Технические условия (для российского производителя)
5. Договор с производителем в части обеспечения соответствия поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям
6. Необходимые протоколы испытаний: технические, на электромагнитную совместимость (ЭМС), токсикологические
7. Если в РУ несколько моделей, то декларация об идентичности (пишется заявителем)
8. Копия свидетельства о регистрации юридического лица компании-заявителя (заверенная нотариально)
9. Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный Реестр юридических лиц (заверенная нотариально)
10. Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе (заверенная нотариально)
11. Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства РФ ISO 13485:2003, ISO 9001:2015
12. Сертификат системы управления качеством медицинской продукции согласно директиве 93/42/ЕС

* В случае оформления декларации о соответствии на изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов для личного использования конкретным пациентом, предоставление копии РУ не требуется
(пункт 2 Постановления правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий").

Все документы должны быть заверены оригинальной печатью заявителя и подписаны уполномоченным лицом.